醫療器械環境試驗箱-試驗要求及設備要求

醫用電器環境試驗要求及設備要求

本標準規定了醫用電器設備(以下簡稱設備)環境試驗的目的、環境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規定的細則.

一、環境分組

1、設備按氣候環境分組

設備按使用條件分為三個基本組別:

a) Ⅰ組

在良好的環境中使用.通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用‘

b) Ⅱ組

在一般的環境中使用.通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用;

c)Ⅲ組

在惡劣的環境中使用.通常指設備在無保溫供暖及通風的環境，以及與此相類似的室外環境中使用.

2、設備按機械環境分組

設備按運輸、流通條件分為三個基本組別:

a) I組

操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、位置很少移動的設備;

b)五組

在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備.

c)班組

在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備.

3、環境試驗條件分組

環境試驗條件分組詳見表

二、試驗順序

當對同一設備依次進行多項試驗時一般按下列順序進行試驗:

a)額定工作低溫試驗，

b)低溫貯存試驗，

c)額定工作高溫試驗，

d)高溫貯存試驗.

e)額定工作濕熱試驗，

f)濕熱貯存試驗.

g)幻振動試驗，

h)碰撞試驗件

i)運輸試驗

如試驗順序有影響時，由產品標準規定.

三、試驗要求

1、對試驗箱(室)的要求

門對溫度試驗箱(室)的要求

對溫度試驗箱〔室)有以下要求:

a)在試驗箱〔室)的有效工作空間中應裝有溫度傳感器，以用于監控試驗條件;

b)試驗箱(室)內溫度應保持恒定均勻，溫差不超過土2℃;

   注1:生2℃的溫度允差應包括側量絕對誤差和有效空間內溫度的均勻度、波動度

   注2:如果由于試驗箱(室)的體積尺寸較大，不可能保待士2℃的允差時，溫度允差可放寬為士3℃但這時應在有關試驗報告中寫明

c)試驗箱(室)的容積應不小于設備體積的3倍于

d)試驗箱(室)內的絕對濕度為每立方米空氣中不應有超過20 g的水蒸氣〔相當于35℃時50%的相對濕度).當試驗溫度低于35℃時，相對濕度不應超過50%.

注：此項要求適用于進行顛定工作高溫試驗的試臉箱(室).

2、對濕熱試驗箱(室)的要求

對濕熱試驗箱〔室)有以下要求:

a)在試驗箱〔室〕的有效工作空間中應裝有溫、濕度傳感器，以用于監控試驗條件下

b)試驗箱(室〕的有效工作空間中的溫，濕度應能保持表I中的相應規定值，溫差不超過土2℃.

    為了保持所要求的濕度，控制點的謐度波動應保持在士。.5℃范圍內;

    注:土2℃的溫度允差包括側量絕對誤差和有效工作空間內的溫度的均勻度、波動度.

c)試驗箱〔室)內的冷凝水要不斷排出，排出冷凝水在純化處理前.不得再作為濕源的水使用;

d)直接用來產生濕度的水的電阻率不小于500 0 " m,

e)應保持試驗箱(室)有效工作空間中各處溫度均勻，并盡可能和控制點的數值一致。

f)試驗設備的特性及電氣負載不應明顯影響試驗箱(室)內條件聲

g)試驗箱(室)壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗樣品上;

h)試驗箱(室)應設有觀察窗及照明裝置.

四、對設備的要求

對設備有以下要求

a)設備的附件應與設備一同進行試驗，除非附件有產品標準要求，

b)設備應在不包裝、準備使用狀態和正常工作位置下投人試驗箱(室)，

c)在試驗箱(室)的工作空間不足以做整機試驗時.若設備允許，可按分機形式與整機接成一個系統分別進行試驗。試驗方法應在產品標準中規定.

     注:此項要求可適用于進行額定工作低溫試驗、額定工作高溫試臉、額定工作濕熱試驗的設備。

d)在試驗箱(室)的工作空間受到限制時允許將設備分成幾個部分進行試驗，其試驗方法應在產品標準中規定

注:此項要求可適用干進行低溢貯存試駿、高溫貯存試驗、濕熱貯存試驗的設備.

長豐高低溫環境模擬設備滿足標準：

1. GB/T10589-1989 低溫試驗箱技術條件；

2.GB/T10586-1989 濕熱試驗箱技術條件；

3.GB/T10592-1989 高低溫試驗箱技術條件；

4.GB2423.1-89 低溫試驗 Aa，Ab ；

5.GB2423.3-93（IEC68-2-3）恒定濕熱試驗 Ca；

6.GJB150.9-8 濕熱試驗；

7.GB2423.34-86、MIL-STD883C 方法 1004.2 溫濕度組合循環試驗；

8.IEC68-2-2 試驗 B 高低溫交變等；